トップ / 医療機器の仕組みに関して

医療機器の仕組みに関して

医療機器のクラスとは

メーカー

医療機器のクラス分類

医療機器は、人体に与えるリスクの程度によって分類して規制を変える仕組みを作っています。医療用機器には、ⅠからⅣまでのクラスがあります。クラスⅠは不具合が生じた場合でも、人体へのリスクは極めて低いとされる、ピンセットなどの一般医療用機器で、クラスⅡは比較的低いと考えられる、電子式血圧計などの管理医療用機器があります。クラスⅢは比較的高いとされている、透析器などの高度管理医療機器があり、クラスⅣはクラスⅢと同じ高度管理医療用機器のペースメーカーなどがあり、生命の危機に結びつく恐れがあるとされ、4つにクラス分類がされています。

医療用の機器の分類は

医療機器はそのリスクの度合いに応じて3つに分かれます。使用することや異常が発生したときに重篤な影響を与えるものが「高度管理」使用することや異常が発生したときにある程度の影響を与えるものが「管理」使用することや異常が起きてもほとんど影響を与えないものが「一般」と呼ばれます。また、高度管理を人工血管やペースメーカーなど体内に植え込まれるような医療機器とそうでないものの2つに分けた4つのクラスに分類されます。それをクラス分類と呼びます。つまり、一般をクラス1、管理をクラス2、高度をクラス3と4として分類してします。

↑PAGE TOP